Invima aprueba la fase I en humanos del proyecto de ventiladores mecánicos

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima–, informó que la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora, aprobó el inicio de la fase I en humanos del protocolo clínico IHT-200-PC-001.

Esto, luego de que evaluara la seguridad y desempeño del ventilador mecánico en sujetos críticamente enfermos.

“Una vez analizada y evaluada la información allegada, la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, conceptúa que se aprueba el desarrollo de la Fase I del protocolo clínico IHT-200-PC-001 ‘evaluación de la seguridad y desempeño del ventilador IHT-200 en sujetos críticamente enfermos AIR IHT-200 Study – Evaluación primera vez en humanos de ION Heat S.A.S.’”, dicen.

La fase I del protocolo de investigación IHT-200-PC-001 dará inicio en la ciudad de Medellín, con una cohorte de cinco pacientes que se encuentren en cuidados intensivos.

Las instituciones donde se desarrollará el protocolo de investigación son la Clínica Central Fundadores – Dr. Rigoberto Espinosa Oliva  y la Clínica Cardio Vid – Dr. Juan David Uribe Molano.

“Internacionalmente, existen estándares para la aprobación de estos dispositivos médicos, que buscan garantizar la seguridad de los pacientes y la tranquilidad de los médicos; en este sentido, gracias al rigor sanitario y a la agilidad en el acompañamiento de la Sala Especializada, se logró comprobar que el proyecto surtió los pasos necesarios en el marco de lo establecido en las normas internacionales de fabricación de estos dispositivos médicos”, señalan.