A partir del 21 de septiembre, el Invima autoriza el reclutamiento de voluntarios para el estudio clínico en la Fase III de la vacuna Ad26.COV2.S patrocinado por la farmacéutica Janssen en Colombia.
El país cuenta a la fecha, con 10 centros de investigación para llevar a cabo el estudio clínico lo que demuestra que Colombia prioriza sus tiempos regulatorios sin perder el rigor científico, convirtiéndose en uno de los primeros países de Latinoamérica, junto a Brasil, en estar listo para dar inicio al ensayo.
“El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima–, autorizó el desarrollo del ensayo clínico en Colombia ‘VAC31518COV3001 – Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y la seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención de Covid-19 mediada por SARS-CoV-2 en adultos a partir de 18 años de edad’”, dice.
Sin embargo, señala, antes de dar inicio al enrolamiento de los participantes en el país, Janssen Vaccines & Prevention B.V, debía hacer llegar al instituto los datos provisionales posteriores a la dosis uno de seguridad que incluyen eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad de la cohorte 1a del estudio, que se realiza en Bélgica y Estados Unidos.
“El jueves, 10 de septiembre, se recibieron los resultados de la cohorte 1, correspondientes al estudio fase 1/2 a VAC31518COV1001 de los sujetos que fueron expuestos a la vacuna para ser evaluados, comprobando que ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país”, agrega.
Adicionalmente, se autorizaron cuatro nuevos centros de investigación que llevarán a cabo el ensayo clínico en la fase III de la vacuna Ad26.COV2.S, liderada por la farmacéutica Janssen, que busca demostrar su seguridad y eficacia en la prevención del Covid-19, posicionando a Colombia como uno de los primeros países en estar listo para dar inicio al estudio.
Los nuevos centros de investigación autorizados son: Clínica de la Costa Ltda. (Barranquilla), Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín), Bluecare Salud S.A.S (Bogotá) y Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín).
Los otros seis son: Fundación Cardiovascular de Colombia (Bucaramanga), Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (Barranquilla), Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (Bogotá), Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla), Fundación Oftalmológica de Santander (Floridablanca) y Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (Bogotá).
